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2025年07月02日，由廣州東銳科技聯(lián)合Merck BM、Merck LW、Novatek International等國際頂尖供應商及驗證專家舉辦的《滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會》在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店圓滿落幕。眾多制藥企業(yè)的質量負責人、微生物實驗室管理者及技術骨干齊聚一堂，共同探討在新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室的合規(guī)與發(fā)展之路。

會議伊始，廣州東銳科技負責人林興華先生發(fā)表開幕致辭，明確指出 2025 版《中國藥典》在微生物控制領域的重大變革，正給制藥企業(yè)微生物實驗室?guī)淼奶魬?zhàn)，如檢驗標準的更新、技術要求的提高等。此次研討會旨在幫助企業(yè)深度解讀法規(guī)變化，分享前沿檢驗技術與實踐經驗，提供合規(guī)整體解決方案，助力企業(yè)順利應對新規(guī)，提升質量控制水平，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。

默克法規(guī)管理團隊法規(guī)與質量咨詢顧問梁強先生，首先提綱挈領地介紹了全球制藥微生物控制的最新趨勢，包括國內GMP無菌附錄修訂征求意見稿的核心精神。然后深度剖析2025版《中國藥典》在微生物控制領域的重大變革，并詳細解讀了主要相關章節(jié)。為企業(yè)在新法規(guī)框架下構建更完善、更具前瞻性的微生物控制體系提供了價值的指導方向。

默克微生物監(jiān)測部曹昌宇先生解析了快速微生物檢測（RMM）的法規(guī)要點（中國藥典9201、USP新規(guī)），并介紹了默克兩大方案：微菌落熒光染色法（Milliflex Quantum/EZ-Fluo）適用于高性價比的微生物限度快檢；ATP生物發(fā)光法（Milliflex Rapid 2.0）則能“一機雙檢”（限度+無菌），將無菌檢測時間從14天縮短至5天，符合USP。演講結合諾華等案例，展示了這些技術在加速放行、提升過程控制效率及確保合規(guī)性方面的顯著價值，為藥企應對新規(guī)提供了切實可行的前沿技術選擇。 

東銳科技驗證總監(jiān)林興華先生在演講課題中介紹了CCS的概念和涵蓋范圍，重點關注了微生物監(jiān)測在CCS中的作用。通過USP<1110>，以及ECA、PDA關于CCS的指南文件，強調了微生物監(jiān)測的實施與挑戰(zhàn)，介紹了風險導向、數(shù)據驅動、全流程覆蓋、持續(xù)改進對實現(xiàn)CCS全面有效的應用和前景。

Novatek International亞洲區(qū)總監(jiān)、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了制藥行業(yè)如何通過數(shù)字化轉型滿足PIC/S Annex 1等法規(guī)對環(huán)境監(jiān)測的要求。通過對行業(yè)挑戰(zhàn)與法規(guī)更新的講解，凸顯數(shù)字化解決方案的價值。利用數(shù)字化解決方案，實現(xiàn)全流程數(shù)字化管理、數(shù)據整合與趨勢分析，進行全流程的風險控制，降低風險、提升效率、支持持續(xù)改進。在滿足數(shù)據完整性的同時，實現(xiàn)流程自動化，達到合規(guī)與效率雙贏。

默克實驗室純水部丁曉棟先生介紹了2025版《中國藥典》制藥用水修訂及實驗室用水解決方案。新版藥典側重與國際接軌：一是引入非蒸餾法制備注射用水；二是引入 ICH Q3D元素雜質管控全面升級；三是通過對純化水和注射用水的電導率、TOC和微生物三大核心指標進行監(jiān)測，構建多維質控網絡。基于ICH Q3D元素雜質控制的高要求，丁老師還詳細的介紹了為微量元素分析量身定制的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水純化解決方案。 

墨子智造張敏先生針對制藥行業(yè)質量控制需求，重點分享了基于《中國藥典》內毒素檢測法規(guī)設計的內毒素工作站，它不僅能滿足凝膠法和光度法要求，兼容國內外主流內毒素檢測試劑盒，還能代替實驗員日復一日的樣品稀釋、配液等檢測工作，保證檢測準確性和重復性，且全過程可追溯。 

本次學術研討會的圓滿召開，不僅為制藥企業(yè)精準解讀 2025 版《中國藥典》微生物檢驗技術規(guī)范提供了系統(tǒng)性知識框架，更通過多維度學術研討構建了行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新的深度交流平臺。

 作為會議主辦方，廣州東銳科技將持續(xù)聚焦藥品微生物檢驗領域的前沿動態(tài)，通過組織系列專題研討、技術培訓及標準解讀活動，為制藥企業(yè)建立科學化、標準化的質量控制體系提供智力支持，助力行業(yè)在法規(guī)更新與技術迭代的雙重驅動下實現(xiàn)高質量發(fā)展。

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