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無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性質允許，應采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與方法適用性試驗確認的方法相同。

    陽性對照 應根據供試品特性選擇陽性對照菌：無抑菌作用及抗革蘭陽性菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對照菌；抗革蘭陰性菌為主的供試品以大腸埃希菌為對照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對照菌；抗真菌的供試品，以白色念珠菌為對照菌。陽性對照試驗的菌液制備同方法適用性試驗，加菌量小于100cfu，供試品用量同供試品無菌檢查時每份培養基接種的樣品量。陽性對照管培養48～72 小時應生長良好。

    陰性對照 供試品無菌檢查時，應取相應溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

    供試品的處理及接種培養基

1、薄膜過濾法

薄膜過濾法應采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm。直徑約50mm。根據供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時，應保證濾膜在過濾前后的完整性。

2. 直接接種法

直接接種法適用于無法用薄膜過濾法進行無菌檢查的供試品，即取規定量供試品分別等量接種至硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基中。除生物制品外，一般樣品無菌檢查時兩種培養基接種的支/瓶數相等；生物制品無菌檢查時硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基接種的支/瓶數為2：1。除另有規定外，每個容器中培養基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養基體積的10%，同時，硫乙醇酸鹽流體培養基每管裝量不少于15ml，胰酪大豆胨液體培養基每管裝量不少于10ml。供試品檢查時，培養基的用量和高度同方法適用性試驗。

     藥品的無菌檢驗是藥品質量釋放的為關鍵的步驟，因此，假陽性，儀器的破損，和人為的操作失誤不僅浪費您的時間，還會浪費您大量的寶貴產品，使您的產品延遲上市，給企業造成無盡的浪費。

     SteritestTM Equinox微生物過濾系統由Merck millipore公司研發推出，由軟件控制，安全恒定的將你的產品從各種不同的包裝內轉移到無菌檢驗裝置中，使您的無菌檢驗*。

系統特點：

1．   智能系統----可以將標準的操作規程(SOP)和其他相關參數輸入到系統中。

2．   全自動泵頭開合系統使管路安裝過程十分方便。

3．   全不銹鋼設計，使清潔更加方便和*。

4．   程序化設計，持續的穩定的操作過程。

5．   你可以在桌面上就將您的標準操作規范通過電腦輸入到此SteritestTM Equinox 無菌檢驗系統中，并按照手動和全自動兩種操作模式進行無菌檢驗。

1. 產品的一大亮點在于你可以在桌面上就將您的標準操作規范通過電腦輸入到此SteritestTM Equinox無菌檢驗系統中，并按照手動和全自動兩種操作模式進行無菌檢驗。

2. 操作者可以選擇手動和自動無菌檢驗模式。在手動模式中，SteritestTM Equinox會在每一步提示客戶輸入相關的參數來完成整個無菌檢驗。

3. 在自動模式中，操作者是要選定了預先輸入操作鍵盤上的相對應SOP編號，SteritestTM Equinox無菌檢驗系統就會按照程序里設計的標準操作流程完成無菌檢驗的整個過程，過程中操作人員只要監督整個過程而無需進行其他的操作，為更好地執行GMP。操作過程中的各項參數都被存儲在自動檢驗儀的內存中，如轉速，操作步驟等等，并被顯示在液晶操作面板上，使無菌檢驗的重復性和可靠性更加大大的提高了。

4. 快速安全的全自動無菌轉移系統

5. 安裝了精準制動的全自動開合的泵頭可以使安裝和拆卸管路都非常方便。

6. SteritestTM Equinox無菌檢驗系統的內置始終可以讓操作人員預先設定好無菌檢驗轉移的時間，以避免無菌安培裝的產品暴露在空氣中染菌，空氣進入無菌檢驗裝置而造成的假陽性結果。

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